2025年二季度梳理归纳的重磅医药政策累计30余项，选取部分政策进行重点解读，这些政策核心聚焦五大关键内容：升级产业加速智能化数字化、优化审评加速药械研发、加大力度支持创新药发展、强化监管打击违法违规行为、健全体系推进医疗强基工程。

一、升级产业加速智能化数字化

数智化转型不仅是提升效率、降低成本、增强企业竞争力的重要途径，是实现医药工业高质量发展的关键路径。本季度主要举措包括：

1、顶层规划引领。2025年4月，工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》。该方案作为顶层规划，重点围绕数智化发展基础建设、数智化转型推广、支撑服务体系建设三个方面提出具体目标：突破一批医药工业数智化关键技术；制修订30项以上医药工业数智技术标准；研发推广100款以上智能制药设备、检测仪器及工业软件；打造100余个数智技术应用场景；建成100余个数智药械工厂，培育50余家引领性数智化转型卓越企业；推动建设5个卓越数智化转型园区；建设数智化转型促进中心及分中心；搭建10个以上医药大模型创新平台及数智技术应用验证与中试平台；培育30余家卓越服务商。

2、 智能工厂培育。2025年6月，工业和信息化部等六部委联合开展2025年度智能工厂梯度培育行动，分基础级、先进级、卓越级和领航级智能工厂四个层级推进，旨在加快推动制造业数字化转型智能化升级。

3、技术产业化与中试能力建设。工业和信息化部二季度发文牵头国家重点研发计划高新技术成果产业化试点、开展生物制造中试能力建设平台培育工作。

二、优化审评加速药械研发

2025年二季度，国家药品监督管理局通过系列举措畅通审评审批通道，激发创新活力。

1、临床试验审评提速。国家药品监督管理局就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，核心旨在建立药物临床试验申请审评审批30日通道，符合条件的创新药临床试验审评时间将从原来的60个工作日减半。国家药品监督管理局在总结北京、上海等地前期试点经验基础上，正式向全国推开这一改革。政策明确支持国家重点研发品种，给予儿童药和罕见病药物明确倾斜，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。

2、明晰先进治疗产品监管路径。国家药品监督管理局药品审评中心就《先进治疗药品的范围、归类和释义》并征求意见，旨在填补细胞治疗、基因治疗等领域的法规界定空白，提出中国的监管分类框架，促进国际监管协调与趋同，巩固我国在该领域的优势地位，并为完善相关技术指南和标准体系奠定基础。

3、精准支持儿童抗肿瘤药研发。发布了《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》，该计划旨在通过建立研发企业与CDE早期、紧密的沟通机制，为企业在研发策略、研究设计、剂量选择、先进工具应用、儿童剂型开发等关键技术问题上提供指导，提升研发效率。

4、简化港澳中成药内地上市。《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》发布，具体简化措施：允许获批前批次进口；上市后变更和再注册时，部分证明文件无需公证；与《中国药典》一致的品种可免部分临床资料等，为港澳中成药进入内地市场提供高效准入路径。

三、加大力度支持创新药发展

国家高度重视创新药发展，继2024年作出全链条支持部署后，2025年政府工作报告进一步提出建立商业健康保险创新药目录。核心举措为：

2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦当前创新药发展面临的挑战，旨在推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。文件提出5方面16条举措，涵盖加强创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等内容。

目前，国家医保局已就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件公开征求意见，2025年基本医保目录与商业健康保险创新药品目录调整工作即将启动。此次调整新增设商业健康保险创新药品目录，将重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医疗保障范围的创新药。

四、强化监管打击违法违规行为

监管体系持续升级，利用科技与制度创新，构筑打击违法行为的高效防线。

1、智能监管提效。2025年5月，国家医保局发布《关于公开发布第一批智能监管“两库”规则和知识点的公告》，公布涵盖“药品区分性别使用”、“医疗服务项目区分性别使用”、“药品儿童专用”、“药品限儿童使用”、“医疗服务项目儿童专用”等5类规则明细的第一批智能监管“两库”。鼓励定点医药机构将智能监管“两库”置于本地智能提醒等信息化系统中，或对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，从源头防范医保基金违规使用。

2、信用评价从严。国家医保局修订发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，显著强化惩戒：将医药购销中的回扣、垄断、虚开发票等失信行为建立四级信用评价体系简化为三档，从严调整评价标准并降低涉案金额门槛；对向医保工作人员行贿、集采中围标串标的企业一律顶格处置；要求对“特别严重失信”企业实施跨省联动惩戒，中止其涉案产品在全国的挂网资格。

3、强化社会监督。2025年6月，国家药监局、财政部、市场监管总局联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，正式实施对药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励政策，推动药品医疗器械质量安全社会共治、防范遏制重大违法行为。

五、健全体系推进医疗强基工程

2025年二季度，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见》，明确提出推进优质医疗卫生资源共享，政策着力健全基层医疗卫生服务体系，为“医疗强基工程”提供系统性支撑。

1、试验区深化探索。2025年4月，国家卫生健康委发布《关于做好2025年基层卫生健康综合试验区重点工作的通知》，部署落实县域医共体医保基金打包和总额付费、实现县级医院人员机儿童常见疾病诊疗服务双覆盖以及加强一老一小健康管理服务等核心任务。

2、基层机构布局优化。国家卫生健康委等13部门联合印发《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》。该政策针对乡村人口减少和老龄化加深、城市人口不断增加等发展新形势，提出“办好乡镇卫生院”、“合理设置村卫生室”、“办好社区卫生服务中心”、“便利设置社区卫生服务站”等4方面要求，对基层医疗卫生机构按不同规模标准分类建设，为实施医疗卫生强基工程和谋划编制“十五五”规划提供实践依据。

图：2025年第二季度重点医药政策盘点表格节选